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鸭脖娱乐_2015年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

编辑:鸭脖娱乐 来源:鸭脖娱乐 创发布时间:2021-01-05阅读90465次
  本文摘要:2015年全国医疗器械监督管理工作会议1月22日在北京举行。

2015年全国医疗器械监督管理工作会议1月22日在北京举行。会议认真贯彻党的十八届三中四中全会精神和全国食品药品监督管理、党风廉政建设工作会议精神,总结2014年医疗器械监督工作,分析医疗器械监督面临的情况,部署决定2015年医疗器械监督工作。

国家食品药品监督总局副局长楚红出席过会议,并发表过重要演讲。会议指出,2014年医疗器械监管工作突出,医疗器械法制建设取得突破性进展。新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关设施规定、规范性文件陆续颁布,为扎实的前进医疗器械监管工作奠定了坚实的基础。医疗器械“五定”特别行动取得重大成果,食品药品监管部门一手验收、整顿、一手抓制度、规范等,加强共识,齐心协力,发声,规范秩序,激发医疗器械市场活力,增强行业整体竞争力。

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希望深化改革,转变政府职能,规范审查心的不道德性,规范创造力审查审计方式,公开发布前进信息,积极开展医疗器械登记质量评价,加强登记管理工作的监督力度,企业技术创新,医疗器械登记工作质量明显提高。创意机制、综合对策、医疗器械生产企业分类等级管理制度的实施、医疗器械生产、经营质量管理规范的实施、重点监管产品目录的开发、对高风险品种生产经营企业及使用单位的监督检查、对重点产品的持续检查和重点风险监测、医疗器械上市后的监督工作大幅加强。

会议认为,医疗器械监管面临的情况仍然不利,监管工作的长期性、困难性和复杂性仍然客观存在。要做好监督工作,就要坚定信念,面对困难,正确认识积极的专业管理和建立长期机制、加强简正权及事后监督、监督责任、企业主体责任等关系。要推进监督长效机制的创建,延缓政府职能转变,加强行业诚信体系建设,推进医疗器械监督工作,取得新成效,取得新突破。

会议特别强调,2015年医疗器械监督系统应加强法治意识、责任意识、问题意识和攻坚意识,加强专职协商,注重工作的完整性、相关性和协同性。要完善医疗器械监督法规体系,推进审查制度综合改革,加强监督风险防范体系建设,提高医疗器械安全管理能力,严厉实施监督责任,确保人民群众的机械安全。第一,放松科学法、完善的医疗器械监督法规体系。要做好《条例》设施规定及规范性文件的制度修改工作,不仅要注意国际先进设备理念,还要集中力量总结监督实践经验。

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积极对新法规进行先管教育,对法规实施和效果进行评价,确保法规继续执行。二是深化改革,全面提高医疗器械注册管理水平。

优化审查审查过程,建立健全审查审计机制,缓解医疗器械标准制变更,完善医疗器械标准管理制度,调整医疗器械分类目录,加强医疗器械研究和思路,加强医疗器械登记工作的指导和监督检查,第三,探索风险,加强医疗器械上市后的监督。创建完善的立体风险预防体系,体外诊断试剂产品质量评价及综合管理,积极开展“五整备”特别措施,着力打造长期机制,坚定专项行动成果。制定生产流通领域的关键目标监督措施,提高飞行中的检查力。

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四是加强委托,全面提高医疗器械监管能力。加强基层监督力度和技术委托力度,专门负责技术审查、审查规定、检查检查、不当事件监测等机构及系统的整体建设,充分发挥监督工作的技术委托,极大地提高监督团队的能力,进一步提高医疗器械监督信息化水平。五是以多元主体坚定深化医疗器械监督社会共治局面。充分动员社会各界参与,加强部门,加强攻关合力,大力推进企业诚信自律,加强信息公开发布和医疗器械安全舆论监测处理能力,充分发挥第三方机构作用,探索政府销售第三方服务的方式。

第六,坚持不懈,推进展示,促进党风廉政建设。党风廉政建设要长期坚持,严厉实施中央八项规定和食品药品监督部门“八条禁令”,坚定廉洁纪律,树立为民众服务的宗旨意识,进一步转变工作态度,树立监督工作人员的新形象。各省(区、市)、新疆生产建设兵团、计划单列市副省级省会城市食品药品监督管理局、总后援建部药品监督局负责管理医疗器械监督管理工作的分管领导和处室负责人,总局负责处理司局直属单位负责同志,相关产业协会、学会、技术审查机构负责同志参加了会议。北京、上海、江苏、江西、山东、河南、广东、广西等省(区、市)局没有发表交流演讲。


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